51
塩野義の経口COVID-19治療薬候補 (ゾコーバ) の緊急承認の要否が厚労省での公開審議で継続審議となった。臨床的に明確な有効性が示せていない以上、第３相治験結果を待つという妥当な判断。国産だからといって非科学的な判断に傾かなくてよかった。公開審議も前進と捉えたい。
mixonline.jp/tabid55.html?a…
52
未熟な「一実験」結果を府知事と市長同席で発表する意味が不明。科学はいつから政治が都合良く利用するだけの存在になってしまったのだろう？
政治家も「一実験」結果を誇大広報することが社会に対して「百害あって一利なし」であることが分からないのだろうか？
nikkei.com/article/DGXMZO…
53
COVID-19へのアビガンの効果は比較試験結果がまだ出ていない。使用して効果を感じる医師と感じない医師がいる中で、効果を感じたという医師の主観的な意見だけをメディアで放送するのは疑問。
少し待てば結論が出る。治験と観察研究で医師の判断で使用可。
なぜ今結論を急ぐ？
headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20200428-…
54
コロナ禍を経て日本のバイオベンチャー全体で信用を失い、それは全企業の時価総額の下落となって現れた。
できもしない日程や見込みを開示、その反面臨床試験に進む前のデータを非開示、中には完全な嘘や政治家を巻き込む工作。実績はほぼ皆無。
日本でのバイオ投資再開には信頼と実績の回復が不可決。
55
COVID-19ワクチン開発で先頭を走るアストラゼネカ・オックスフォード大が開発するCOVID-19ワクチン候補薬の第三相試験がイギリスで重篤有害事象が疑われる事例があったため臨床試験一時差し止め (Clinical hold) との速報。詳細は現時点で不明です。
statnews.com/2020/09/08/ast…
56
テラ：メキシコでのCOVID細胞薬開発に関し全IRを虚偽又は確認不能として1年以上を経て撤回。
ほぼ事業実態のない「箱だけバイオベンチャー」を利用した詐欺案件。未だ立件もされず上場が維持されているのはおかしい。
当時事実(ほぼ報告書通り)を指摘しひどい攻撃を受けました
contents.xj-storage.jp/xcontents/2191…
57
残念ながら有効性について有意な結果が得られなかったアビガンの特定臨床研究を主導した藤田医科大学の土井先生の言葉が重い。
「今の体制のまま使命感だけで臨床研究を継続するのは限界だ」
日本で治験や臨床試験を進めるためには抜本的な体制やシステム刷新が必要だろう。
nikkei.com/article/DGXMZO…
58
ファイザーとバイオンテックの開発するmRNA COVID-19ワクチンの第三相試験初期結果での「90％の有効性」の意味は結構理解されていないように感じます。この記事は大変に良い解説になっています。
ワクチンの最終治験が大規模でいかに大変かをご理解ください。
bio.nikkeibp.co.jp/atcl/column/16…
59
インペリアル・カレッジが年末に出したリポート。SARS-CoV-2のUK変異株B.1.1.7は高齢者では若干感染しにくい一方で20才未満の若年者で感染しやすく、COVID-19の感染伝播力を示すR値は全体として約4-6割増すとの報告。感染対策を大きく変えざるを得ない変異株ですね。
imperial.ac.uk/media/imperial…
60
インスリンシリンジの針は細く短く皮下注射用。仮に私が手技担当者なら、COVID-19ワクチンに求められる筋肉注射を安定して全員に行う自信はありません。数回に1回は針が曲がり、接種の歩留まりが下がり、理論的に7回接種可能でも、大量接種ではそこまで回数は稼げないはず。
asahi.com/articles/ASP38…
61
アンジェス開発のCOVID-19 DNAワクチンの治験情報
「2週間間隔で2回筋肉内接種する」
免疫原性の違い？オックスフォードのアデノウイルスワクチンは1回打ち、モデルナmRNAワクチンは4週間隔2回打ち。
「接種後8週まで安全性評価」
短すぎないか！？欧米治験は6ヶ月や1年。
clinicaltrials.jp/cti-user/trial…
62
慶応大学でＴ細胞が専門の吉村先生のコラムが面白い。COVID-19に関して大胆な仮説も含め、免疫学者のぶっちゃけたお話が伺えるのは大変に貴重です。
new2.immunoreg.jp/modules/bullet…
63
日本感染症学会理事長と日本化学療法学会理事長が非科学的な議論で塩野義の肩を持ちCOVID-19経口治療薬候補の承認を迫る厚労相への提言に絶望を感じました。
岩田先生の一連のツイートをご一読下さい。きちんと声を出していかないといけません。 twitter.com/georgebest1969…
64
ランダム化試験での臨床的な効果が何も実証されていないうちに、効いた少数例があったという理由で日本だけで保険医療として行われている光免疫療法。
こういうサイエンスなきガラパゴス的医薬品承認が許されるからこそ、日本の製薬・創薬が世界からどんどん周回遅れにされる
kobe-np.co.jp/news/sougou1/2…
65
3つの比較臨床試験を通じレムデシビルはCOVID-19の魔法の「特効薬」ではないことが示された。レムデシビルはCOVID-19による死亡率を下げることに寄与しない。現状で感染の山が再来すれば高齢者や合併症がある罹患者を中心に同じようなペースで死亡者が増えていく。道は険しいがワクチン開発を待つのみ
66
ファイザー/ビオンテックのCOVID-19ワクチンを投与することでワクチンを接種された人達だけでなく同じ集団の接種されない人達(投与対象年齢未満の若年)でも感染者が減ることを示したNature Medicine最新論文。集団としてのワクチン接種の重要性を示すデータが蓄積されています。 twitter.com/EricTopol/stat…
67
アストラゼネカ開発のCOVID-19ワクチン候補薬の治験は中断後UKでは再開されたがアメリカでは未だ中断中。NIH上層部が横断性脊髄炎とされる重篤有害事象を深刻に捉え、詳細情報開示や検体提供を求めている。同様の事象がもしもう1例起きれば開発中止だろうという専門家までいる
cnn.com/2020/09/15/hea…
68
アメリカはそれなりの医療保険に加入してもいざ自分や家族が手術、入院、救急となると、その後の保険会社との交渉が本当に億劫。元々の医療費が非常に不明瞭で高額。COVID-19がアメリカで収まらない大きな理由の一つは大富豪でもない限り、病院受診を躊躇させるこのシステムではないだろうか。
69
エビデンス薄弱と保留されたCOVID-19への血漿療法が、トランプ大統領の圧力で今晩、緊急使用許可が出るとの速報。
政治がサイエンスを歪め、その結果一般国民のサイエンスへの信頼度が下がる可能性がある。
溜息しか出ません。NIHやFDAの科学者の反撃を応援したいと思います。
statnews.com/2020/08/23/fda…
70
モデルナ社がCOVID-19 mRNAワクチンの第1相試験の詳細なき情報開示で批判されたが、アンジェスは「動物へのワクチン投与で抗体価上昇が確認できた」とだけの開示。動物種、中和抗体か否か、PCRでの鼻腔と肺での感染状況、ADE(抗体依存性増強)、症状の有無、持続期間、全て闇。
anges.co.jp/pdf.php?pdf=cT…
71
大雑把なお話ですが、1万人の被験者の治験で10人に因果関係がありそうな同一有害事象が観察されれば発生率は0.1%です。もし仮に1億人に接種した場合この発生率でも10万人が同一有害事象を起こす可能性があります。ワクチン接種には大規模な最終治験（と販売後の追跡調査）が必要な理由が分かります。
72
査読等を経て確立した研究結果を基に政治家が政策を決めるべきなのに、未熟で検証されていない実験結果や噂レベルを基に大衆に広報したり政策を決めたりしようという「非科学的な」政治が世界の至る所で行われ、精力的なCOVID-19対策と逆に評価される。
悲しいかな、この「間違い」を正す術がない😢
73
豊田真由子氏、新型コロナウイルスに関し、今マスコミで持て囃されている「専門家」とされる医師達よりもしっかりとした内容を発言されている。
nikkansports.com/m/general/nikk…
74
モデルナのCOVID-19に対するmRNAワクチンの第Ⅰ相治験の中間解析結果は良好！
安全性確認。2回接種後、用量依存的に結合抗体価が感染患者と同等とそれ以上に上昇。解析可能な8人全員で中和抗体陽性。
第Ⅱ相を近く開始し第Ⅲ相も7月開始予定。驚異的な速度で治験が進みます。
investors.modernatx.com/news-releases/…
75
ファイザー・ビオンテックのCOVID-19ワクチン接種後の感染抑制効果は約10日後からというデータがすでに発表されています。ニュースでもないことを悪い情報のように伝えるメディアに辟易とします。
ワクチン接種後1,2週間はまだ感染者への接触を避けるべきです。
jp.reuters.com/article/health… twitter.com/BiotechMania/s…
日本の創薬バイオ企業を海外から応援している医学研究者です。