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残念ながら有効性について有意な結果が得られなかったアビガンの特定臨床研究を主導した藤田医科大学の土井先生の言葉が重い。
「今の体制のまま使命感だけで臨床研究を継続するのは限界だ」
日本で治験や臨床試験を進めるためには抜本的な体制やシステム刷新が必要だろう。
nikkei.com/article/DGXMZO…
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COVID-19の回復患者と死亡患者の少数サンプルで初期液性免疫応答プロファイルをみたImmunity論文。
両群でSARS-CoV-2 IgGが増えるが、回復群でスパイクへの抗体が豊富なのに対し、死亡群はヌクレオカプシド(核を包む殻)への抗体が増える。多くのワクチンの開発方針は正しそう
cell.com/immunity/fullt…
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未熟な「一実験」結果を府知事と市長同席で発表する意味が不明。科学はいつから政治が都合良く利用するだけの存在になってしまったのだろう？
政治家も「一実験」結果を誇大広報することが社会に対して「百害あって一利なし」であることが分からないのだろうか？
nikkei.com/article/DGXMZO…
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査読等を経て確立した研究結果を基に政治家が政策を決めるべきなのに、未熟で検証されていない実験結果や噂レベルを基に大衆に広報したり政策を決めたりしようという「非科学的な」政治が世界の至る所で行われ、精力的なCOVID-19対策と逆に評価される。
悲しいかな、この「間違い」を正す術がない😢
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慶応大学でＴ細胞が専門の吉村先生のコラムが面白い。COVID-19に関して大胆な仮説も含め、免疫学者のぶっちゃけたお話が伺えるのは大変に貴重です。
new2.immunoreg.jp/modules/bullet…
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重症化COVID-19の病初期にサイトカイン応答から緊急造血応答が起こり、単球や好中球の機能不全により全身では免疫不全状態となる一方、肺などの局所的には免疫亢進状態と矛盾した状況が生じることが先週のCellにBack to backの2つの論文で示された。
cell.com/cell/fulltext/…
cell.com/cell/fulltext/…
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BCG接種群と非接種群でCOVID-19発症、パンデミック期間中の病気や症状、免疫応答を比較したオランダの後向き報告研究。COVID-19の発症や重症度には関係せず、この期間中の病気や倦怠感の減少は認めた。免疫応答に差はなし。大規模前向き研究が必要だが直接的な効果はなさそう
cell.com/cell-reports-m…
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AERA dot.の先端医療関係の記事は正直、信用できないと思っていますが、この記事もアチャーという印象です。Muse細胞は細胞特性も作用機序も未だによく分からないにもかかわらず、点滴投与のメリットばかりが強調されていて、未熟で危うく、期待だけを煽る内容に感じます。
dot.asahi.com/wa/20200807000…
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Nature、Cell、Science、研究の質や深みとしては掲載レベルか疑われる論文がCOVID-19関連で次々に掲載。今の速報性重視の掲載は高IFを維持する商業誌として仕方ない。ウイルスやワクチンの研究者には千載一遇の確変に当たったようなもの。
すいません。卑屈な思いを抱く、がん研究者の休日のぼやきです
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エビデンス薄弱と保留されたCOVID-19への血漿療法が、トランプ大統領の圧力で今晩、緊急使用許可が出るとの速報。
政治がサイエンスを歪め、その結果一般国民のサイエンスへの信頼度が下がる可能性がある。
溜息しか出ません。NIHやFDAの科学者の反撃を応援したいと思います。
statnews.com/2020/08/23/fda…
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イェール大学の岩崎先生@VirusesImmunityの研究室からCOVID-19の免疫応答に関するNature掲載論文が続いている。男性は女性よりCOVID-19が重症化しやすいが、免疫応答の性差がある可能性が高い。高齢男性では明らかにT細胞応答が悪く、重症化と相関があるとの興味深い報告。
nature.com/articles/s4158…
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切断された神経回路をつなぐ人工シナプスオーガナイザーたんぱく質(CPTX)が小脳失調、アルツハイマー病、脊髄損傷モデルマウスで投与後数日以内にシナプス再形成とそれぞれの病態の著しい改善を示すとの慶応大学柚﨑研からのサイエンス論文。素晴らしい成果。動画も必見！
science.sciencemag.org/content/369/65…
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高齢者にBCG投与後の経過をみた二重盲検試験結果が何とCell誌に掲載で話題。プラセボ群とBCG群が各70人余りの小規模試験だが、感染症、特にウイルス性と考えられる呼吸器感染症の発症が有意に低下。有害事象なし。機序は単球機能が変化すると報告。大規模治験が待たれます。
cell.com/cell/fulltext/…
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楽天メディカルの光免疫療法、承認とのこと。おめでとうございます。
RCTの成績もなく、希少癌の適応でもなく、個別化もされていない抗癌剤が科学的根拠なく条件付き早期承認を得られる状況は、日本の国民皆保険制度を窮地に追いやり、日本から世界標準の医薬品開発の芽を逆に摘んでいるように思います twitter.com/IPI_editors/st…
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COVID-19ワクチン開発で先頭を走るアストラゼネカ・オックスフォード大が開発するCOVID-19ワクチン候補薬の第三相試験がイギリスで重篤有害事象が疑われる事例があったため臨床試験一時差し止め (Clinical hold) との速報。詳細は現時点で不明です。
statnews.com/2020/09/08/ast…
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ワクチン開発の難しさは「非常に多数の健康な人に投与する」ことに対する安全性の担保。数万人レベルの後期治験が必要なのもそのため。
ワクチン投与と関係なく生じる事象も数多く発生するはずなので、前後関係と因果関係をどう判別するか、判定する側（医師）にも慎重で科学的な判断が求められます。
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ニューヨークタイムズ紙によると接種後重篤有害事象は「横断性脊髄炎」とのこと。時系列や因果関係は精査中。
免疫機序の他、ウイルスを含む感染症や、ワクチン接種後にも生じうる。当該被験者は回復しているとことだが、後遺症もありうる病態であり早期の情報開示が望まれる
nytimes.com/2020/09/08/wor…
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大雑把なお話ですが、1万人の被験者の治験で10人に因果関係がありそうな同一有害事象が観察されれば発生率は0.1%です。もし仮に1億人に接種した場合この発生率でも10万人が同一有害事象を起こす可能性があります。ワクチン接種には大規模な最終治験（と販売後の追跡調査）が必要な理由が分かります。
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アストラゼネカ開発のCOVID-19ワクチン候補薬第三相試験の臨床試験差し止め (Clinical hold) に関する続報。2例目の横断性脊髄炎の有害事象があったため自主的な中断。因果関係調査中。来週初めに再開予定。
各種ワクチン接種後横断性脊髄炎は40年間で37例の報告
(訂正再掲)
ft.com/content/98fca6…
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各種COVID-19ワクチン開発で「治験」(臨床試験)に注目が集まる。今まで治験の進行状況がここまで世間の話題になることはなかったと思う。
この機会に医薬品が「開発され販売され使用されなくなるまで」のライフサイクルに関する理解を広げ、医薬品開発は「科学」であることが世間一般に浸透して欲しい
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アストラゼネカ開発のCOVID-19ワクチン候補薬の治験は中断後UKでは再開されたがアメリカでは未だ中断中。NIH上層部が横断性脊髄炎とされる重篤有害事象を深刻に捉え、詳細情報開示や検体提供を求めている。同様の事象がもしもう1例起きれば開発中止だろうという専門家までいる
cnn.com/2020/09/15/hea…
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アメリカでワクチン接種後の頻度が低い有害事象に敏感なのは、1976年の新型インフルエンザワクチン接種事業で起きたギラン・バレー症候群様の有害事象でワクチン接種事業全体が中止に追い込まれたことが響いている。先にご紹介した記事中にも書かれている。
nikkei.com/article/DGXMZO…
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ワクチンの臨床開発の何と大変なことか！
有効性を示すには万単位の被験者（と本来は年単位の観察期間）による治験が必要で、かつ治験中に一つでも関連性が疑われる重篤な有害事象が出るだけで開発中止の危険性すら出てくる。
だからこそワクチン開発を熟知している専門家ほど開発成功を楽観視しない。
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トランプ大統領とメラニア夫人がCOVID-19感染陽性。
トランプ氏は74歳で明らかに肥満体型。重症化リスクは低くないと言わざるを得ない。
つい先日、同室でディベートをしたバイデン氏も77歳、、、 twitter.com/realDonaldTrum…
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昨晩、SARS-CoV-2への感染 (COVID-19) が確認されたトランプ大統領にリジェネロン社 #REGN の抗体カクテルが投与されたと発表。
先日、感染初期における非常に有望な成績が公表されたばかり。 twitter.com/CNBCnow/status…
日本の創薬バイオ企業を海外から応援している医学研究者です。