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モデルナのCOVID-19に対するmRNAワクチンの第Ⅰ相治験の中間解析結果は良好！
安全性確認。2回接種後、用量依存的に結合抗体価が感染患者と同等とそれ以上に上昇。解析可能な8人全員で中和抗体陽性。
第Ⅱ相を近く開始し第Ⅲ相も7月開始予定。驚異的な速度で治験が進みます。
investors.modernatx.com/news-releases/…
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「軽症や無症状の患者86人を対象に入院初日から最長で10日間アビガンを投与する人たちと入院6日目以降に投与する人たちに分けて、ウイルスが6日目の時点で減っているかどうか比較する」アビガンの治験はインフルエンザに準じたものだが、予想通り劇的な効果は期待できない模様
www3.nhk.or.jp/news/html/2020…
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日経新聞でモデルナのCOVID-19ワクチン開発について「有効性を調べる第2段階の治験を飛び越え、製品化前の最終治験を7月に始める」と書いてあり、昨日は書き込みミスをしたかと思い会社発表IRを再確認すると、用量を変えて第Ⅱ相を行うと書いてある。
全く新聞も信用できない
nikkei.com/article/DGXMZO…
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COVID-19に対するヒドロキシクロロキンやクロロキンを使用した最大(約96,000人)の使用調査結果がランセットに掲載。効果は認めず、死亡率は著明に増加、重症不整脈も2倍以上に増加。比較試験ではないにせよ、害あって益なしの結論でした。
thelancet.com/journals/lance… twitter.com/EricTopol/stat…
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モデルナ社がCOVID-19 mRNAワクチンの第1相試験の詳細なき情報開示で批判されたが、アンジェスは「動物へのワクチン投与で抗体価上昇が確認できた」とだけの開示。動物種、中和抗体か否か、PCRでの鼻腔と肺での感染状況、ADE(抗体依存性増強)、症状の有無、持続期間、全て闇。
anges.co.jp/pdf.php?pdf=cT…
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アンジェス：マウスとラットでワクチン接種後COVID-19に対する何らかの「抗体」ができたというだけで、大阪大学と大阪市立大学の医療従事者が「政治介入」もあって期日付きで、まるでアカゲザル（リーサス・マカク）のようにFIHの治験が開始される。憂慮すべき事態だと思う。
nikkei.com/article/DGXMZO…
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FIH (ファーストインヒューマン) の第一相試験を慎重に始めることの教訓になる3つの事例紹介するブログ。
抗 CD28 スーパーアゴニスト抗体TG1412のイギリスでの事例は衝撃的でした。
特にワクチン開発は桁外れの健常者に投与するので慎重な上にも慎重に開発していただきたい。
luna1105kablog.com/entry/clinical…
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COVID-19に対するファビピラビル観察研究中間報告書が公開。
2000人以上へのデータはアビガンの有害事象はともかく効果の有無についてほとんど何の情報も与えてくれない。この1割でも比較試験に参加していただければ科学的な実証ができるのに。医師側の意識改革も必要では？
kansensho.or.jp/uploads/files/…
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アビガンと関連が疑われる有害事象で、高尿酸血症・尿酸値上昇 335人(15.52%)、肝機能障害・肝機能酵素上昇 159人 (7.37%) は結構多いですね。
COVID-19を致死的な経過を招くこともある一種の「かぜ」と捉えると、これだけ有害事象が多い薬剤を病初期から使うのはやや考えさせられます。
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3つの比較臨床試験を通じレムデシビルはCOVID-19の魔法の「特効薬」ではないことが示された。レムデシビルはCOVID-19による死亡率を下げることに寄与しない。現状で感染の山が再来すれば高齢者や合併症がある罹患者を中心に同じようなペースで死亡者が増えていく。道は険しいがワクチン開発を待つのみ
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ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン、ランセットに掲載された査読済みCOVID-19論文が元となるデータベースの再検証ができないため撤回が相次ぐ。パンデミック下で査読済みはもとより未査読論文が氾濫する中で悪意の有無はともかく検証不足の「論文」は他にも多いかもしれません。
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アメリカはそれなりの医療保険に加入してもいざ自分や家族が手術、入院、救急となると、その後の保険会社との交渉が本当に億劫。元々の医療費が非常に不明瞭で高額。COVID-19がアメリカで収まらない大きな理由の一つは大富豪でもない限り、病院受診を躊躇させるこのシステムではないだろうか。
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イギリスで6000人以上の重症COVID-19を対象とした無作為比較試験(RECOVERY trial)でステロイド(デキサメサゾン 6mg/日 10日間)投与により人工呼吸器使用下で35%、非人工呼吸器使用・酸素投与下で20%死亡率が有意に低減。安価な標準治療になるだろう。
recoverytrial.net/files/recovery…
statnews.com/2020/06/16/maj…
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『アンジェスのワクチン、6月30日治験開始 大阪市長』
完全に政治色がついたワクチン開発。続々と欧米でのワクチン開発品の非臨床結果が公開される中で未だ詳細情報はなし。有望かどうか外部から推測もできない中、大阪市大医学部付属病院の医療従事者が治験に狩り出される。
nikkei.com/article/DGXMZO…
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常に歴史は未来への警告
キセナラミン事件
1965年、興和がかぜへの新規抗ウイルス剤の主に安全性を調べるため「上司により強制的に人選が行われ」密かに約200人の社員に二重盲検臨床試験を行い多くの健康被害が出た。
社員の愛社精神を利用した非倫理的な人体実験に近い。
cool-susan.com/2015/10/29/%E3…
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一部政治家はワクチンの治験への理解が正直、足りないと思う。FIHの治験は安全性を見るものであって有効性を見るものではない。その開発中のワクチンを医療従事者に最初に投与しようというのはシンボル的なんでしょうけど間違いだと思う。逆にCOVID-19対策に不可欠な医療従事者は避けるべきなのです。 twitter.com/hiroyoshimura/…
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COVID-19の収束によりきちんとしたワクチン治験を行うのが厳しくなる。開発先頭グループのオックスフォード大から
「向こう数週間に治験に参加する１万人のうちウイルスに感染するのは50人未満と想定していると指摘。20人未満であれば、結果は使い物にならない可能性がある」
bloomberg.co.jp/news/articles/…
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トランプ政権がJ-1ビザ（交流訪問者ビザ）発給の一次停止を検討中。
私もポスドクとして初めてアメリカに渡ったときにはJ-1ビザでした。海外からの研究者が来にくい状況を作ると長期的にはアメリカの研究開発力を削ぐことに繋がる。
cnbc.com/2020/06/19/tru…
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アンジェス開発のCOVID-19 DNAワクチンの治験情報
「2週間間隔で2回筋肉内接種する」
免疫原性の違い？オックスフォードのアデノウイルスワクチンは1回打ち、モデルナmRNAワクチンは4週間隔2回打ち。
「接種後8週まで安全性評価」
短すぎないか！？欧米治験は6ヶ月や1年。
clinicaltrials.jp/cti-user/trial…
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アンジェス：ワクチン開発の熱狂も開発者自身から冷ましが入り始めた。
「森下教授は、感染者が減少している日本だけで大規模試験を行うのは難しいとみている。一方で海外で実施できる資金力や組織体制もない。」
「抗体価を高めた第２世代のワクチン開発にも着手している」
chemicaldaily.co.jp/%e9%98%aa%e5%a…
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大阪府、アンジェスCOVID-19ワクチンを審査委承認前に治験開始日を発表
市大関係者「過熱して政治色が強くなりすぎている。承認されても対象者には冷静かつ丁寧な説明の上、断る選択肢をしっかり保障してほしい」
大阪府知事「目標を発表したのであり最終的には市大が決める」
mainichi.jp/articles/20200…
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COVID-19ワクチンはアストラゼネカ(オックスフォード大）もモデルナも中国各社も、臨床開発のステージは先行しても治験に成功し上市にたどり着ける可能性は高くない。中和抗体が出来ても長期維持される保証はない。「かぜ」ウイルスへのワクチン開発は歴史的にみても甘くない
newsweekjapan.jp/stories/world/…
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マザーズ上場が承認されたモダリス(旧エディジーン)。東大の濡木研の研究を基に遺伝子を切らずにコントロールするCRISPR-GNDM(クリスパー・ガンダム)という基盤技術を持つ。アステラス、エーザイに共同研究ライセンス済。超期待の大型新人。ただアメリカで上場して欲しかった
modalistx.com/jp/
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FDAがCOVID-19ワクチン承認のガイダンスを出す予定。プラセボ比で50％以上ウイルスを防ぐ（定義が記事では不明確）ことが必須。 明確な効果と安全性を示さないワクチンは承認しない、ある種の抗体が血中に誘導されるというだけでは駄目。日本のワクチン開発でも参考になる。
wsj.com/articles/fda-t…
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COVID-19の治験は本来全世界の治験を管理・統括することが必要だった。
小規模で有効性が証明できる可能性がほぼない治験が乱立。治験参加者の約35% (23万人余り）がヒドロキシクロロキン・クロロキンの治験に偏り、多すぎる上に無駄な労力となった。
為政者の罪は重いだろう
statnews.com/2020/07/06/dat…
日本の創薬バイオ企業を海外から応援している医学研究者です。