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ファイザーの新型コロナウイルスワクチン、コミナティ5-11歳用が特例承認されました！
本剤の国内小児試験及び発症予防効果確認試験未実施の妥当性について考えます。
未実施にはきちんとした理由があるのです。
#ワクチン #コロナ
luna1105kablog.com/entry/comin-5-…
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塩野義さん、少しは擁護しようかと思ったのですが、2aは主要評価項目をウイルス力価にしているのね。
条件付き早期承認で通すのなら、やはりウイルス力価で通しちゃうのかな？
そうなると臨床現場が難色示すのは避けられないか…
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この件は塩野義の治療薬の有効性云々は置いておいたとしても、
医薬品の審査や承認が、科学的なデータに基づくものではなくロビー活動や政治力でどうにかなると誤解を与えてしまったことが、非常にクリティカルかつ腹立たしい問題です
医薬品全体の信頼に関わる問題。
なぜこれが騒がれないのか？ twitter.com/Akira_Amari/st…
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テラ関連はやっと逮捕者が出ましたね。
こんな銘柄がコロナ治療薬の候補として持ち上げられていたのは、日本のおかしいバイオ市場を反映していたのかもしれませんね。
fnn.jp/articles/-/311…
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条件付き早期承認制度、治験をすっ飛ばす制度だと一部で叩かれていますが、
あくまで塩野義の治療薬を適用するべきか？が議論の本質であり、制度自体を叩くのは違うと思います。
患者数が少ない等の理由でこの制度を必要としている医薬品はあるのです。
どうかお手柔らかに。
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塩野義さん、色々事情あるのでしょうが、ここはだいぶ無理筋な条件付き早期承認など狙わず、順当にP2b/3の2,000例を済ませて夏前ぐらいの承認を目指すべきでは？
十分な例数で臨床的に意義のある有効性が出せれば、きっとみんな受け入れてくれるはず…
別に塩野義だからダメとかではないと思うのです
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仮にこれが事実で、非公開のデータに基づくものでもないとしたら、塩野義側にも大きな問題がありますね。
「効能は他に圧している」という表現、一言一句確認されたのでしょうか？
どんなに素晴らしい有効性でも、開発としてそんなことは絶対に言いません。実薬対照でもないし
MRだったら泡吹きそう twitter.com/Akira_Amari/st…
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政治家の皆様は、本当に日本の製薬産業を応援したいのであれば、こういう時に適当に「国産」を推すのではなく、
薬価改定で日本市場を不当に荒らすのを控えて頂いて、イノベーションを正当に評価する土壌を作って頂ければと。
そしたら次のパンデミックには、優れた「国産」医薬品が早期にできるかも
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ファイザーの新型コロナウイルス感染症経口治療薬パキロビッド、無事に特例承認取得
国際共同第2/3相試験では、外来治療対象となる重症化リスクの高いCOVID-19患者において、プラセボと比較して入院/死亡リスクを約9割減少、有害事象発現割合はプラセボと同程度かつほぼ軽度
pfizer.co.jp/pfizer/company…
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あら、イベルメクチン…
小規模試験とはいえ、また良くない結果。北里のデータはどうなっているのか気になりますね。
あと興和が臨床試験やってますが、強力なライバルたるパキロビッドが承認された以上、どこまで続けるのかな？
まぁ途中でやめると陰謀とか言われそうだけど。 twitter.com/Fizz_DI/status…
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コロナの後遺症のリスクは思っていたよりも重いですね。
私ははじめは不定愁訴みたいなものが多いのかと思っていましたが、全くそんなことでは済まない感じですね。
不整脈、心臓の炎症、心筋梗塞といった心臓に関する疾患、脳梗塞などの脳血管障害、血栓塞栓症リスク増加…
diamond.jp/articles/-/296…
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コロナ禍でTwitter見てて感じたのは、よく知らない分野に首を突っ込んで発信するのは控えるべきだというこ
そんなものは求められてないし、やらかすリスクも高い。それに間違っていてもフォロワーさんからたくさん同意もらえると勘違いするかも
そうなるととんでもアカウントと同じ道を歩むことに…
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オミクロンによる子供の入院率かデルタの5倍であったとのCDCの研究結果
またワクチン接種資格がある12～17歳の子どもを対象にした調査では、オミクロンが優勢だった2021年12月における入院率について
ワクチン未接種者がワクチン接種完了者の約6倍という結果だったとのこと
gigazine.net/news/20220216-…
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「専門家が駄目だから自分で調べた！やはり陰謀だった」みたいの見ましたが
調べるのにも結果を読み解くのも専門性がいるわけで、専門家の知らない「事実」を素人がてきとーに調べて分かるわけないでしょ？と
少なくともこの2年でそういうものは見たことない。めちゃくちゃなのは山程見ましたけど
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調べるのってすごく難しいけど、簡単な手段として厚労省等の公的機関の発出する情報を見るというものがありますよー！
っていうと公的機関は信用ならないって言われるのですよね。でもよく分かんない個人ブログは信用するんだと。
この手のタイプははじめから相手にしないに限る
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基礎疾患のない10代の男子学生がコロナで亡くなってしまったとのこと
亡くなるのは高齢者、基礎疾患がある方が多いとはいえ、若い方でも亡くなる、重症化するの可能性はあります
nordot.app/86663146318897…
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コロナで亡くなった10代の男子学生、死因はコロナに伴うDICとのこと
ワクチンは2回接種済みで、副反応だぁと言う人がやはり見られますが、接種は昨年10月ですよ？
少なくとも時間的関連性は薄い
DICはコロナの重症者の病態として見られるものですし…
詳細分かりませんけど
nordot.app/86668030716931…
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空間除菌「雑貨」クレベリンの大幸薬品、61億の損失
勇んで作った生産工場も足を引っ張り、仕事した消費者省庁の件もクリティカルだったか。
いずれにせよ、クレベリンが金食い虫になったみたい。
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新型コロナウイルスワクチンの妊婦さんへの有効性/安全性に関して、最新情報のまとめ
なおCDCの報告では、妊娠中のワクチン接種で、流産、胎児死亡、先天異常等の発生頻度は増えないと分かっています
自然流産の頻度は15%程度、新生児の形態異常は5%前後あることも忘れずに
news.yahoo.co.jp/byline/shigemi…
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「新型コロナワクチン接種を受けた後に胎児合併症が増えたという事実はない」これが正しい内容
岩手医大病院が資料に誤りがあったとして訂正を発表。
…圧力で訂正させられたとか言うやついたりして…いないよね？
センシティブな情報は扱いに注意いただきたいものですね
j-cast.com/2022/02/214314…
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こうして並べられると、一目瞭然…
「中間データで抗ウイルス効果を確認」がどこまで求められるものなのか？
やはり順当に試験の終わりを待つことが、塩野義にとっても、医療現場や患者さんにとっても良いことなのではないでしょうか？
現場も振り回されてそう
sankei.com/article/202202…
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日本小児科学会の5-11歳用新型コロナウイルスワクチン接種に対する考え方
「5～11歳の健康な子どもへのワクチン接種は12歳以上の健康な子どもへのワクチン接種と同様に意義がある」
一部怪文書が出回っているそうですが、反ワクチンの怪文書より、小児科学会を参考に。
jpeds.or.jp/modules/activi…
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比較的軽症者が多いとされるオミクロン株でも、致死率は季節性インフルエンザよりも高いと考えられる、という専門家の暫定的な見解
・致死率推計
オミクロン株0.13%
インフルエンザ0.01～0.05%(レセプト推計0.09％)
日々の感染者や死亡者数からも自明ですね。
news.yahoo.co.jp/articles/d1c17…
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世界最高峰の医療を、国民皆保険制度のおかげで安価で受けられるのに、効果の確認されていない高額の自由診療にすがってしまうというのは、
日本の保険制度が理解されていないからなのかも？
自分の受けている治療に、本当はどれだけの費用がかかっているのか？
それを知るだけでも違うのでは？
✨医薬品の臨床開発に携わる薬剤師
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※ツイートは個人的見解です。