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塩野義製薬の新型コロナワクチン 年度内の供給開始目指す
mainichi.jp/articles/20210…
＞中和抗体価（血液中の抗体の量）が十分に高くならなかったという。
いやいや、P1/2試験で免疫原性が低すぎて治験をやり直す必要が生じたという内容なのに、何でこんな見出しになるの？意味が分からない。
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#アビガン の添付文書を見て、「重大な副作用 に『肺炎』って書いてある！治療に使うには危険だ！」と誤解してる方がいらっしゃるみたいですね。
結論から申し上げます。現時点では、「アビガンの副作用で肺炎が生じる」という根拠はありません。意味が分からないと思いますので解説します。
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そして、実はアビガンの添付文書で本当に重要なのは「重大な副作用」の項ではありません。一番重要なのは、最初にある「警告」と「禁忌」の項です。
高齢者はともかく、これから生殖の可能性がある年齢層に対しては、使用にあたり十分な注意を要する薬です。
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塩野義がP1/2試験を始めたのが2020年12月で、結果が出るまでに少なく見積もっても約半年を要したわけだ。
P1/2試験をやり直すとなると、用量設定もやり直しだろうし、恐らく並行してP3試験を進めることはできない。流石に、年度内の供給開始はどう転んでも無理なのでは？
shionogi.com/jp/ja/news/202…
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ここの社長は国に対して「条件付き早期承認制度の適用を！」って声高に主張してたし、少し前までは「免疫原性は良好で、当初の想定より供給量が増やせそう」なんて報道もありましたよね。で、この体たらく。どうなってるの？恥ずかしくないの？
製薬企業として、あまりにも不誠実な姿勢だと思います。
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詳細はこちらの資料のP.12～14を参照。
shionogi.com/content/dam/sh…
やはり用量設定はやり直し。その後に3000例規模のP3試験。資料内で提示されている「年度内提供を目指す」という目標は、「無謀」の一言に尽きると思います。
製薬会社の中の人（開発畑）。ワクチンに関する情報を、メーカーとしての視点も織り交ぜながら気まぐれに発信します。ワクチンの研究開発や製造に関する質問には、公知の情報の範疇で回答します。ワクチンについてまだまだ知らないことも多いですが、勉強を続けていく所存です。ツイートは個人的な見解であり、所属組織とは一切関係ありません。